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Econazole EG 1% Emulsion

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Attention, ce produit est un médicament

Dernière mise à jour le 2015-01-02 15:29:28

EG Labo 3513415

2,72 €

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ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

Mycoses de la peau. Antifongique.

Flacon de 30g.


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(Max : 5)

Disponibilité : En stock

5540 pièces disponibles

ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

Veuillez lire attentivement ce RCP car IL contient des informations importantes pour vous.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ........................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

·Traitement:
ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
operlèche
ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties:

·Traitement:
odermatophyties de la peau glabre,
ointertrigos génitaux et cruraux,
ointertrigos des orteils.

oTraitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint:
oteignes,
ofolliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions.

Masser de façon douce jusqu'à pénétration compléte.

Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant:

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

   

Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

   

non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

   

Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

Intertrigo génital et crural:

 

2 à 3 semaines

non macéré

crème

environ 2 à 3 tubes

macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

Intertrigo des orteils (Pied d'athlète)

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

crème

3 semaines, environ 2 tubes

Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines, environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées

Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines, soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);

Excipients ayant un effet notoire:

·acide benzoïque
·butylhydroxyanisole

·butylhydroxytoluène

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

·Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

·Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIFONGIQUE LOCAL, (D. Dermatologie).

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
·Candida et autres levures,
·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
·moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
·Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés (LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum*, eau purifiée.

*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (polyéthylène) de 30 ml contenant 30 g d'émulsion.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·351 341-5: 30 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Livraison limitée à 5  boites.

Pour télécharger la notice cliquez sur le lien ci-dessous :

Econazole EG 1% Emulsion Notice -

Pour consulter le RCP cliquez sur le lien ci-dessous :

RCP

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