Flector Tissugel 1%

FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux

Diclofénac sodium (sous forme de diclofénac épolamine)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si l'un des effets mentionnés s'aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FLECTOR TISSUGEL appartient à une classe de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS réduisent la douleur et l'inflammation.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans les épicondylites (inflammation du coude), et les entorses de la cheville.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux:

• · si vous êtes allergique au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• · si vous êtes allergique à tout autre composant de FLECTOR TISSUGEL (listés en rubrique « 6. Informations supplémentaires »);
• · si vous commencez ou avez dépassé le 6^e mois de grossesse;
• · si vous souffrez actuellement d'un ulcère de l'estomac (ulcère peptique);
• · sur une peau lésée incluant des zones suintantes ou infectées, un eczéma, des brûlures ou plaies;
• · si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 16 ans.

Dans l'un des cas ci-dessus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux dans les cas suivants:

• · vous avez une maladie du cœur,
• · vous avez une maladie du rein,
• · vous avez une maladie du foie,
• · vous avez un antécédent d'ulcère de l'estomac,
• · vous avez une maladie intestinale inflammatoire comme la maladie de Crohn, ou une colite ulcérative ou vous êtes sujet aux saignements intestinaux,
• · vous avez de l'asthme,
• · vous avez des difficultés respiratoires, des rougeurs cutanées, le nez qui coule après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou tout autre AINS,
• · vous prenez du diclofénac ou un autre AINS, en préparation orale ou topique,
• · vous faites régulièrement des bains de soleil,
• · vous êtes une personne âgée et êtes d'avantage sujet aux effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser FLECTOR TISSUGEL pendant la grossesse et l'allaitement. Ne pas utiliser FLECTOR TISSUGEL pendant les 4 derniers mois de la grossesse.

Au cours des derniers mois de grossesse, FLECTOR TISSUGEL peut affecter le travail ainsi que le développement et le bien-être du fœtus.

Si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que cela soit peu probable lors de l'utilisation d'un AINS topique, FLECTOR TISSUGEL peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, abstenez vous de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux.

FLECTOR TISSUGEL contient des conservateurs connus sous le nom de parahydroxybenzoates pouvant causer des réactions allergiques (allergie retardée).

Il contient également du propylène glycol, qui peut causer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes et adolescents de 16 ans et plus

Combien d'emplâtres utiliser ?

• · Epicondylite (inflammation du coude):

o Appliquer un emplâtre le matin.

o Enlever l'emplâtre le soir et en appliquer un nouveau.

o Enlever l'emplâtre le matin.

Respecter ces étapes pendant 14 jours maximum.

• · Entorses de la cheville:

o Appliquer un emplâtre le matin.

o Enlever l'emplâtre le jour suivant et en appliquer un nouveau.

Respecter ces étapes pendant 3 jours maximum.

Enfants et adolescents (moins de 16 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir également la rubrique « N'utilisez jamais FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux »).

Chez les enfants âgés de 16 ans ou plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes persistent, il est conseillé de consulter un médecin.

Mode d'administration

Comment appliquer FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

• · Couper le haut de l'enveloppe refermable, extraire l'emplâtre et refermer soigneusement l'enveloppe.
• · Reporter la date d'ouverture de l'enveloppe à l'endroit approprié.
• · Enlever le film plastique protégeant la face adhésive de l'emplâtre.
• · Appliquer l'emplâtre sur l'articulation ou la zone douloureuse. Si nécessaire, il peut être maintenu en place par une compresse de gaze à maillage large ou de fines bandes adhésives. Vous pouvez vous les procurer auprès de votre pharmacien.
• · Ne pas couvrir l'emplâtre avec tout autre type de pansement.
• · Ne pas appliquer l'emplâtre sur les yeux, le nez, la bouche, les zones génitales et anales. En cas de contact, rincer à l'eau.
• · L'emplâtre ne doit pas être découpé.

Durée du traitement

Les entorses de la cheville sont normalement améliorées en 3 jours et les épicondylites en 14 jours. En cas d'absence d'amélioration, ou si les symptômes s'aggravent, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'appliquer FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux:

N'appliquez pas un emplâtre supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez simplement l'emplâtre suivant comme prévu.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peu fréquents et certains effets indésirables très rares peuvent être graves.

Si vous ressentez un des signes suivants d'allergie, ARRETEZ d'utiliser FLECTOR TISSUGEL et prévenez votre médecin ou pharmacien immédiatement:

• · Gonflement des lèvres, des yeux ou de la bouche, crise d'asthme ou asthmatiforme qui sont des signes d'une réaction allergique grave (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• · Eruption, picotements ou sensation de brûlure sur le site d'application (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000).

D'autres effets indésirables peuvent survenir, généralement légers et passagers (si cela vous arrive, consultez votre médecin ou pharmacien).

Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• · Démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (concernent de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• · Eruption cutanée
• · Rougeurs de la peau
• · Petits boutons rouge ou violet sous la peau.

Effets indésirables rares (concernent de 1 à 10 utilisateurs sur 10000)

• · Peau sèche et squameuse
• · Gonflement au site d'application de l'emplâtre.

Effets indésirables très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10000)

• · Eruptions cutanées aggravées par la lumière du soleil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

FLECTOR TISSUGEL étant appliqué sur la peau sur la zone lésée, le risque d'effets indésirables, comme des problèmes gastriques tels que douleur, indigestion, ou tout signe de saignement de l'estomac ou de l'intestin est moindre que dans le cas où le diclofénac est pris par voie orale. Cependant, si FLECTOR TISSUGEL n'est pas utilisé correctement, ces effets indésirables peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLECTOR TISSUGEL après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'enveloppe. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Utiliser dans les 3 mois après ouverture de l'enveloppe. Après avoir retiré chaque emplâtre, s'assurer que l'enveloppe est bien refermée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?

La substance active est:

le diclofénac épolamine.

Chaque emplâtre médicamenteux contient un total de 180 mg de diclofénac épolamine, correspondant à 140 mg de sodium diclofénac de sodium (1 % m/m).

Les autres composants sont:

Gélatine, Povidone (K90), sorbitol, kaolin lourd, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), edétate disodique (E385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum (propylène glycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée et support polyester non tissé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?

Chaque emplâtre médicamenteux consiste en gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé avec un film plastique transparent pour protéger la surface adhésive. Les enveloppes refermables contiennent 2 ou 5 emplâtres.

Ce médicament se présente en boîtes de 2, 5, 10 ou 14.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Fabricant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

ou

ALTERGON ITALIA SRL

ZONA INDUSTRIALE

83040 MORRA DE SANCTIS (AV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Boite de 5 emplâtres

Livraison limitée à 5 boites.